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電子化情報部会 TF5-006タスク
Group C XML基礎知識

①Title:eCTDとXML(XMLの文書構成)
②用語記述:XMLインスタンス、スキーマ、DTD、XMLSchema、スタイルシート、XSLT
③解説:
1)eCTDのXMLインスタンス
eCTDの本体(CTDの情報)は、規程に従って作成された大きなフォルダ構造の中に格納されている多数のファイル(リーフファイルといい、ほとんどがPDF)です。
eCTDにおけるXMLの主要な役割は、この大量の情報にアクセスするためのナビゲーション機能を実現することです。(その他に、各リーフファイルのID、チェックサム、ファイル形式のバージョンなどの属性情報を記録しています。)
eCTDには2種類のXMLインスタンスがあります。
eCTD全体のXMLインスタンス(index.xml)は、申請ライフサイクルで作成される提出番号フォルダ("0000"、"0001"等)の直下に作成されます。
この他に、CTD第1部のXMLインスタンス(jp-regional-index.xml)がm1フォルダの中に作成されます。jp-regional-index.xmlは、上記のindex.xmlからリンクされています。

2)eCTDのスキーマ
eCTDのXMLインスタンスの記述で使用されている要素の意味や、データの構造を表現するルールなどは、スキーマによって記述されています。
eCTDでは2種類のスキーマが使用されています。
eCTD全体のXMLインスタンス(index.xml)のスキーマはDTD(文書型宣言)を用いており、外部サブセット"ich-ectd-3-2.dtd"として提出番号フォルダ("0000"、"0001"等)下のutil/dtdフォルダに置かれています。
一方、CTD第1部のXMLインスタンス(jp-regional-index.xml)のスキーマはXMLSchemaで作成されており、"jp-regional-1-0.xsd" として上記の"ich-ectd-3-2.dtd"と同じフォルダに置かれています。

3)eCTDのスタイルシート
XMLをWebブラウザに出力するためには、スタイルシートが必要になります。スタイルシートはXSLTという仕様に従って記述されています。
index.xmlについては、ICH-M2が標準スタイルシート(ectd-1-0.xsl)を提供しています。
jp-regional-index.xmlについては、日本の審査当局から第1部用スタイルシート(jp-regional-1-0.xsl)が提供されています。
これらのスタイルシートは提出番号フォルダ("0000"、"0001"等)下のutil/styleフォルダに格納されます。

4)XMLインスタンスとスキーマ/スタイルシートの関連付け
eCTDのXMLインスタンス(index.xml及びjp-regional-index.xml)には、対応するスキーマ及びスタイルシートとの関連付けが記載されています。


index.xml
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE ectd:ectd SYSTEM "util/dtd/ich-ectd-3-2.dtd">
<?xml-stylesheet href="util/style/ectd-1-0.xsl" type="text/xsl"?>
<ectd:ectd dtd-version="3.2" xmlns:ectd="http://www.ich.org/ectd" xmlns:xlink="http://www.w3c.org/1999/xlink">

jp-regional-index.xml
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<?xml-stylesheethref="../../util/style/jp-regional-1-0.xsl"type="text/xsl"?>
<universal lang="ja" schema-version="1.0" xmlns="universal"
  xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink"
  xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"xsi:schemaLocation="universal../../util/dtd/jp-regional-1-0.xsd">

④Reference:
"「基礎XML」 山田祥寛 著 インプレス 2004
"「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き」 製薬協医薬品評価部会医薬電子標準研究会 2004

⑤作成者:馬場 淳-20061001

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